Anteproyecto de Ley de Salud Digital: historias clínicas unificadas en la UE 

La digitalización está transformando todos los aspectos de nuestra sociedad, y la salud no es una excepción. El acceso rápido y seguro a la información médica de un paciente, independientemente de dónde se encuentre o dónde haya sido atendido, es un pilar fundamental para una atención sanitaria de calidad. En este contexto, la propuesta de anteproyecto de ley de salud digital impulsada por el Ministerio de Sanidad español, con un enfoque clave en la unificación de las historias clínicas a nivel de la Unión Europea (UE), representa un paso de gigante. Esta iniciativa busca crear un Espacio Europeo de Datos Sanitarios, permitiendo que la información médica siga al paciente, mejorando la seguridad, la eficiencia y la personalización de la asistencia.

Este ambicioso proyecto promete revolucionar la sanidad, pero también plantea desafíos importantes en materia de privacidad y ciberseguridad.

La necesidad de la salud digital y la interoperabilidad

Actualmente, si un ciudadano español sufre un problema de salud en otro país de la UE, su historial médico completo no es fácilmente accesible para los profesionales sanitarios locales. Esto puede llevar a diagnósticos incompletos, tratamientos inadecuados o duplicidad de pruebas, afectando la calidad asistencial y generando costes innecesarios.

La salud digital se refiere al uso de tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en la atención médica, incluyendo:

• Historias clínicas electrónicas (HCE): Registros digitales de la información de salud de un paciente.
• Telemedicina: Consultas médicas a distancia.
• Receta electrónica: Emisión y dispensación de medicamentos de forma digital.
• Dispositivos wearables: Aparatos que monitorizan la salud.

La clave de este anteproyecto sobre salud digital es la interoperabilidad, es decir, la capacidad de diferentes sistemas informáticos de intercambiar y utilizar la información de forma efectiva. En el ámbito sanitario, esto significa que la HCE de un paciente en España pueda ser leída y comprendida por un médico en Francia o Alemania, y viceversa.

Claves del anteproyecto de ley de salud digital

El anteproyecto de ley de salud digital de Sanidad se articula en torno a varios pilares, destacando el impulso a la interoperabilidad europea:

1. Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS):
   • Objetivo: Crear un mercado único para los productos y servicios sanitarios digitales y un marco común para el uso secundario de datos de salud (para investigación, innovación, políticas públicas).
   • Historias Clínicas Unificadas: El principal elemento es permitir que los ciudadanos de la UE puedan acceder a sus datos de salud y compartirlos con profesionales sanitarios en cualquier Estado miembro. Esto incluye un "historial sanitario resumido" (con información vital como alergias, diagnósticos, medicamentos), la receta electrónica y, progresivamente, informes de laboratorio, imágenes médicas, informes de alta, etc.
   • Control del paciente: Se subraya el derecho del paciente a acceder a sus datos y a decidir quién puede compartirlos.
2. Gobernanza y estándares:
   • La ley establecerá marcos para la gobernanza de la salud digital en España, con instituciones encargadas de supervisar y garantizar la interoperabilidad y la seguridad.
   • Definición de estándares técnicos y semánticos (cómo se codifica y se entiende la información) para que los sistemas de salud de diferentes regiones y países puedan "hablar" entre sí.
3. Refuerzo de la privacidad y ciberseguridad:
   • Este es uno de los puntos más críticos. La unificación de datos de salud a gran escala requiere las más altas garantías de protección de datos, en línea con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE.
   • La ley establecerá mecanismos de seguridad robustos para proteger la información sensible de los pacientes contra ataques cibernéticos o accesos no autorizados.
4. Uso secundario de los datos de salud:
   • Además del uso primario (la atención directa al paciente), la ley regulará cómo los datos anonimizados o seudonimizados pueden ser utilizados para investigación, desarrollo de medicamentos, estadísticas de salud pública o mejoras en la gestión del sistema sanitario. Esto tiene un enorme potencial para el avance científico y la mejora de las políticas de salud.

Beneficios para pacientes y profesionales

La implementación de esta ley y la unificación de las HCE en la UE traerán numerosos beneficios:

• Atención sanitaria más segura y eficaz: Los profesionales tendrán acceso a información crucial (alergias, medicamentos, antecedentes) incluso cuando el paciente esté lejos de su centro de salud habitual, evitando errores y mejorando el diagnóstico y tratamiento.
• Mayor autonomía del paciente: Los ciudadanos tendrán un mayor control sobre sus datos de salud, pudiendo acceder a ellos y compartirlos con quien deseen.
• Reducción de costes y duplicidades: Se evitarán pruebas y exploraciones innecesarias si la información ya está disponible.
• Mejora de la movilidad: Facilitará que los ciudadanos se desplacen, trabajen o estudien en otros países de la UE con la tranquilidad de que su información médica estará disponible si la necesitan.
• Impulso a la investigación y la innovación: El acceso a grandes volúmenes de datos de salud (siempre respetando la privacidad) acelerará el descubrimiento de nuevas terapias, la mejora de los sistemas de diagnóstico y la prevención de enfermedades.

Desafíos a superar

A pesar de los claros beneficios, el camino no está exento de obstáculos:

• Armonización de normativas: Cada país de la UE tiene sus propias leyes de salud y protección de datos. Armonizarlas es un proceso complejo.
• Estándares técnicos y semánticos: Asegurar que los diferentes sistemas informáticos de los 27 países puedan entenderse requiere un gran esfuerzo técnico.
• Ciberseguridad: La concentración de datos de salud en un sistema interoperable aumenta la superficie de ataque para los ciberdelincuentes. La inversión en seguridad debe ser constante y puntera.
• Confianza ciudadana: Es fundamental comunicar de forma transparente los beneficios y las garantías de seguridad para generar la confianza necesaria en los ciudadanos y profesionales.
• Formación de profesionales: Los sanitarios necesitarán formación para adaptarse a las nuevas herramientas y protocolos digitales.

El anteproyecto de Ley de Salud Digital es una visión audaz que busca situar a España a la vanguardia de la sanidad digital europea. Su éxito dependerá de la capacidad para superar los desafíos técnicos, legales y éticos, garantizando siempre que el bienestar del paciente y la protección de sus datos sean la máxima prioridad. Estamos ante el umbral de una nueva era en la atención sanitaria.