Johnson & Johnson detiene su estudio en Fase 3 de la vacuna para COVID-19

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Un investigador en primer plano envuelto en un EPI

Lectura fácil

La empresa farmacéutica Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna contra la covid-19
por un participante enfermo.

Las pruebas clínicas, en las que participan 60.000 personas,
han sido paralizadas mientras se revisa el origen de las dolencias de este paciente.

Hace unas semanas anunciábamos el recorrido esperanzador de la Fase 3 (estudio en humanos) del proceso de búsqueda de vacuna para la pandemia de coronavirus desde la multinacional Johnson & Johnson. Pues bien, las pruebas clínicas, en las que participan 60.000 personas, han sido paralizadas mientras se revisa el origen de las dolencias

El inesperado revés de Janssen

La multinacional anuncia que ha parado los ensayos de su estudio de vacuna contra la COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante durante la Fase 3 en ensayo con humanos.

"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de Fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.

Johnson & Johnson detiene su estudio

La multinacional no ha ofrecido más información al respecto, y han señalado que, deben "respetar la privacidad de este participante". "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este individuo y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadieron desde Johnson & Johnson.

Con respecto a esta parada del estudio, para conocer los detalles de lo ocurrido, analizar la situación del participante, al tiempo que se trata su situación de salud, la farmacéutica sostiene que la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico", es diferente. Es decir, “una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.

Por otra parte, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".

Vacuna de dosis única

Fue el pasado 23 de septiembre, cuando los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) expusieron que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3, desde la farmacéutica Johnson & Johnson, que estudia una vacuna en investigación contra el coronavirus.

La multinacional comenzó su ensayo desde la Fase 1, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, que contaba con un buen nivel de personas reclutadas en diversos puntos del mundo, también en España. Una vez se reanude el estudio tras la actual pausa, se prevé incorporar a 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.

El mundo busca la vacuna para el coronavirus

En este caso, Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en Fase 3 (con humanos), contra la COVID-19, y el cuarto en Estados Unidos.

La farmacéutica ubicada en Estados Unidos recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, para estudiar una vacuna contra el virus que ha causado la muerte a casi 215.000 personas en el país americano.

Esta vacuna tiene la peculiaridad, a diferencia de las otras, que está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas, es la matriz de este estudio que se diferencia de los otros ensayos en esta importante cuestión. Al ser de una sola aplicación, reduce considerablemente los costes en el tratamiento que todo el mundo espera.

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