La Aemps advierte de un posible efecto adverso grave relacionado con el uso de semaglutida

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una importante alerta de seguridad en relación al uso de semaglutida, el principio activo de los fármacos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, empleados tanto en el tratamiento de la diabetes tipo 2 como en el manejo de la obesidad.

Según ha comunicado de la Aemps, el uso de estos fármacos podría estar relacionado, en raros casos, con el desarrollo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Noiana), una dolencia que puede llevar aparejada una caída súbita de la visión, en algunos casos de carácter permanente.

La Aemps insiste en que el riesgo por tomar semaglutida sigue siendo muy bajo

Esta reacción adversa es extremadamente poco frecuente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) calcula que podría aparecer en uno de cada 10.000 pacientes, pero el incremento de casos frente a grupos sin dicho tratamiento ha puesto en guardia tanto a las autoridades como a los profesionales de la salud.

Según el análisis realizado por la Aemps, el riesgo de padecer esta neuropatía óptica isquémica se duplica en las personas con diabetes tipo 2 que están bajo tratamiento con semaglutida en comparación con las que no reciben el fármaco.

Este incremento se traduciría, según el PRAC, en un nuevo caso de Noiana por cada 10.000 pacientes expuestos al fármaco a lo largo de un año de seguimiento.

La evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano continúa en marcha

Actualmente, las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia están pendientes de ratificación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que aglutina a las agencias regulatorias de todos los países de la Unión Europea.

Una vez que el CHMP dé luz verde a dicho análisis, tanto la ficha técnica como el prospecto de los fármacos involucrados se actualizarán para reflejar esta información, aumentando así el conocimiento de los pacientes y de los profesionales de la salud en torno a los nuevos riesgos asociados.

En el marco de esta evaluación, la Aemps ha instado a los pacientes que reciben semaglutida a consultar de forma urgente a un médico si muestran una caída súbita de la visión o si ésta empeora de forma vertiginosa en un corto período de tiempo.

La Aemps también ha enfatizado que el profesional sanitario que valore un paciente con esta sintomatología deberá llevar a cabo un examen oftalmológico exhaustivo. En el caso de que el diagnostico de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica se termine confirmando, el Comité de seguridad aconseja la interrupción del tratamiento con el fármaco.

Ozempic, un fármaco muy utilizado en el manejo de la diabetes y la obesidad

Ozempic fue desenvuelto en un inicio para el control de los niveles de glucosa en la diabetes tipo 2, pero en los últimos años se ha popularizado como un efectivo tratamiento para perder peso, aumentando así de forma muy notable tanto la prescripción como el interés en el fármaco en todo el mundo. Esto ha puesto bajo el foco tanto sus beneficios como sus riesgos, que están bajo el permanente escrutinio de las autoridades sanitarias.

Este nuevo análisis de la Aemps revela que, si bien el riesgo de padecer esta dolencia es extremadamente bajo, el seguimiento y el control médico resultan más necesarios que nunca para prevenir cualquier complicación importante en los pacientes que reciben semaglutida.